Raport oceny bezpieczeństwa kosmetyku – niezbędne informacje

W raporcie oceny bezpieczeństwa kosmetyków uwzględnione zostają wszystkie niezbędne informacje. Szczegółowe, rzetelnie opisane, podzielone na dwie części.

W części A znajdujemy informacje odnośnie bezpieczeństwa produktu kosmetycznego, a w niej:

  • ilościowy oraz jakościowy skład produktu kosmetycznego – w tym również identyfikację chemiczną substancji oraz ich zamierzoną funkcję,

  • właściwości fizyczne/chemiczne, a także stabilność produktu kosmetycznego – właściwości fizyczne oraz chemiczne substancji bądź mieszanin, a także produktu kosmetycznego,

  • jakość mikrobiologiczną – specyfikacje mikrobiologiczne oraz wyniki badania obciążonego,

  • zanieczyszczenia, ilości śladowe, a także informacje o materiale, z którego zostało wykonane opakowanie – czystość substancji oraz mieszanin, a także istotne właściwości,

  • stosowanie, normalne oraz racjonalnie dające się przewidzieć,

  • narażenie na działanie produktu kosmetycznego – dane muszą uwzględniać wnioski z punktu 5, w odniesieniu do miejsc lub miejsc zastosowania, powierzchni aplikacji, ilości zastosowanego produktu, czasu trwania oraz częstotliwości stosowania, dróg narażenia, populacji docelowych bądź narażonych,

  • narażenie na działanie substancji – uwzględniające informacje z punktu 6tego,

  • profil toksykologiczny substancji – dla wszystkich istniejących toksykologicznych punktów końcowych,

  • działania niepożądane oraz ciężkie działania niepożądane – wszystkie dostępne dane wraz z danymi statystycznymi,

  • informacja o produkcie kosmetycznym – inne informacje, mające istotny wpływ na ocenę bezpieczeństwa.

    W części B zaś zawarta zostaje ocena bezpieczeństwa produktu kosmetycznego. W niej znajdujemy:

  • wniosek z oceny – oświadczenie odnośnie bezpieczeństwa produktu kosmetycznego,

  • ostrzeżenia oraz instrukcje stosowania, które umieszczone zostają na etykiecie – zgodne z artykułem 19 ust. 1 lit d),

  • rozumowanie – bazujące na opisie z części A. Wynikiem rozumowania jest wniosek oparty na punkcie pierwszym oraz oświadczeniu zawartym w punkcie drugim. Niektóre przypadki wymagają oceny oraz omówienia marginesów bezpieczeństwa. Produkty kosmetyczne przeznaczone dla dzieci poniżej trzeciego roku życia, jak i te, które przeznaczone są do zewnętrznej higieny intymnej, wymagają przeprowadzenie szczegółowej oceny. Interakcje mogące zachodzić pomiędzy substancjami zawartymi w produkcie kosmetycznym także podlegają ocenie.

  • kwalifikacje eksperta oraz zatwierdzenie części B, w tym imię, nazwisko, jak i adres osoby, która przeprowadzała ocenę bezpieczeństwa, dowód kwalifikacji, datę oraz podpis.

    Potrzebujesz takiej dokumentacji? Wykonaj raport bezpieczeństwa kosmetyku.

Dodaj komentarz

Twój adres e-mail nie zostanie opublikowany. Wymagane pola są oznaczone *