Raport oceny bezpieczeństwa kosmetyku – niezbędne informacje

W raporcie oceny bezpieczeństwa kosmetyków uwzględnione zostają wszystkie niezbędne informacje. Szczegółowe, rzetelnie opisane, podzielone na dwie części.

W części A znajdujemy informacje odnośnie bezpieczeństwa produktu kosmetycznego, a w niej:

• ilościowy oraz jakościowy skład produktu kosmetycznego – w tym również identyfikację chemiczną substancji oraz ich zamierzoną funkcję,

• właściwości fizyczne/chemiczne, a także stabilność produktu kosmetycznego – właściwości fizyczne oraz chemiczne substancji bądź mieszanin, a także produktu kosmetycznego,

• jakość mikrobiologiczną – specyfikacje mikrobiologiczne oraz wyniki badania obciążonego,

• zanieczyszczenia, ilości śladowe, a także informacje o materiale, z którego zostało wykonane opakowanie – czystość substancji oraz mieszanin, a także istotne właściwości,

• stosowanie, normalne oraz racjonalnie dające się przewidzieć,

• narażenie na działanie produktu kosmetycznego – dane muszą uwzględniać wnioski z punktu 5, w odniesieniu do miejsc lub miejsc zastosowania, powierzchni aplikacji, ilości zastosowanego produktu, czasu trwania oraz częstotliwości stosowania, dróg narażenia, populacji docelowych bądź narażonych,

• narażenie na działanie substancji – uwzględniające informacje z punktu 6tego,

• profil toksykologiczny substancji – dla wszystkich istniejących toksykologicznych punktów końcowych,

• działania niepożądane oraz ciężkie działania niepożądane – wszystkie dostępne dane wraz z danymi statystycznymi,

• informacja o produkcie kosmetycznym – inne informacje, mające istotny wpływ na ocenę bezpieczeństwa.

  W części B zaś zawarta zostaje ocena bezpieczeństwa produktu kosmetycznego. W niej znajdujemy:

• wniosek z oceny – oświadczenie odnośnie bezpieczeństwa produktu kosmetycznego,

• ostrzeżenia oraz instrukcje stosowania, które umieszczone zostają na etykiecie – zgodne z artykułem 19 ust. 1 lit d),

• rozumowanie – bazujące na opisie z części A. Wynikiem rozumowania jest wniosek oparty na punkcie pierwszym oraz oświadczeniu zawartym w punkcie drugim. Niektóre przypadki wymagają oceny oraz omówienia marginesów bezpieczeństwa. Produkty kosmetyczne przeznaczone dla dzieci poniżej trzeciego roku życia, jak i te, które przeznaczone są do zewnętrznej higieny intymnej, wymagają przeprowadzenie szczegółowej oceny. Interakcje mogące zachodzić pomiędzy substancjami zawartymi w produkcie kosmetycznym także podlegają ocenie.

• kwalifikacje eksperta oraz zatwierdzenie części B, w tym imię, nazwisko, jak i adres osoby, która przeprowadzała ocenę bezpieczeństwa, dowód kwalifikacji, datę oraz podpis.

  Potrzebujesz takiej dokumentacji? Wykonaj raport bezpieczeństwa kosmetyku.